یک هیئت مشاوره ای در سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه به تایید واکسنی توسط فایزر برای جلوگیری از ویروس شدید تنفسی که یک تهدید بالقوه مرگبار برای نوزادان است، رأی مثبت داد.
این واکسن اولین واکسنی است که از نوزادان در برابر ویروس سنسیشیال تنفسی یا RSV محافظت می‌کند، به همین دلیل است که بسیاری از نوزادان هر ساله در بیمارستان‌های کودکان بستری می‌شوند و هر سال صدها زیر 5 سال را می‌کشند.
14 مشاور آژانس به اتفاق آرا موافق بودند که واکسن موثر است و FDA معمولاً از توصیه‌های پانل‌های مشاوره خود پیروی می‌کند.
10 نفر از 14 نفر موافق بودند که واکسن بی خطر است و برخی نگرانی ها را در مورد افزایش میزان زایمان زودرس – نه همه آنها از نظر آماری معنی دار – در بین مادرانی که این واکسن را دریافت کرده بودند در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کردند، افزایش دادند.
این رای به دنبال تصمیم قبلی FDA برای تایید اولین واکسن RSV برای افراد مسن در ایالات متحده است. چندین گزینه دیگر هنوز در حال ارزیابی هستند.
واکسن فایزر برای زنان باردار، به نام Abrysvo، قبل از ارائه یک گزینه دیگر به FDA که به نوزادان داده می شود – یک واکسن آنتی بادی مونوکلونال برای محافظت پنج ماهه در حال بررسی است.
RSV یک بیماری شایع است که در نوزادان جوان و سالمندان شدیدتر است. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها، سالانه بالغ بر 80000 کودک زیر 5 سال به دلیل ابتلا به این ویروس در بیمارستان بستری می شوند و تا 300 نفر جان خود را از دست می دهند. (حدود 160000 بزرگسال 65 سال و بالاتر هر سال به دلیل این ویروس در بیمارستان بستری می شوند و حدود 10000 نفر می میرند.)
کوچکترین نوزادان با بیشترین خطر روبرو هستند. داده های ارائه شده در این نشست نشان داد که نوزادان 6 ماهه یا کوچکتر دو برابر بیشتر از نوزادان یا کودکان بزرگتر در بیمارستان بستری می شوند. به گفته دکتر، تلاش‌ها برای آزمایش واکسن در نوزادان در دهه 1960 آغاز شد، اما زمانی که واکسن باعث موارد شدیدتر شد، کنار گذاشته شد. بیل گروبر، رئیس تحقیق و توسعه واکسن بالینی در فایزر.
به گفته دکتر، چشم انداز واکسینه شدن تعداد زیادی از نوزادان در پاییز، قبل از زمستان که نرخ RSV معمولاً بالاتر است، “بزرگ” خواهد بود. جاناتان میلر، متخصص اطفال که کودکان را در کلینیک و بیمارستان بهداشت کودکان Nemours در دره دلاور می‌بیند.
دکتر می‌گوید: «من از چشم‌انداز این موضوع و همچنین از چشم‌انداز سایر واکسن‌های RSV در خط لوله هیجان‌زده هستم. میلر که مشاور آژانس نیست. “به نظر می رسد این اولین موردی است که به سمت ما می آید و زمان زیادی در راه است.”
واکسن مورد بررسی روز پنجشنبه بر روی 7300 زن پس از هفته بیست و چهارم بارداری آزمایش شد. حدود نیمی از آنها دارونما دریافت کردند و به نیمی از آنها واکسن تزریق شد. در 90 روز اول پس از تولد، شش نوزاد در گروه واکسیناسیون یک مورد جدی RSV داشتند، در مقایسه با 33 در گروه دارونما، که به معنای اثربخشی نزدیک به 82 درصد است.
این مطالعه که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد، نشان داد که تا شش ماه پس از تولد، واکسن 69 درصد مؤثر بوده است. در گروه درمان، 19 نوزاد در مقایسه با 62 نوزاد در گروه دارونما به شدت بیمار شدند.
به گفته دکتر، نگرانی اصلی ایمنی در طول جلسه این بود که آیا واکسن با زایمان زودرس مرتبط است یا خیر، یک سیگنال ایمنی که باعث شد GSK آزمایش واکسن مشابه RSV را که در حال آزمایش در بیماران باردار بود متوقف کند. هال بارون، مدیر سابق شرکت. FDA واکسن موسوم به آرکسوی را برای افراد مسن در اوایل این ماه تایید کرد. (مانند GSK، فایزر همان فرمول واکسن را در بزرگسالان مسن تر و نوزادان آزمایش کرد.)
دکتر “ما به سرعت کارآزمایی را بر اساس تایید واقعی بودن سیگنال متوقف کردیم.” بارون در ارائه ای در مارس 2022 به سرمایه گذاران گفت: “اما ما هنوز در مورد اینکه دقیقاً چرا این اتفاق افتاده است متحیر هستیم.”
برچسب واکسن GSK می گوید که در آزمایشات زنان باردار، 6.8 درصد دریافت کننده درمان، زایمان زودرس داشتند، در حالی که این رقم در گروه دارونما 5 درصد بود.
در مطالعه Pfizer، زایمان زودرس در 5.6 درصد از حاملگی های گروه درمان گزارش شد، در حالی که این میزان در گروه دارونما 4.7 درصد بود. مقامات FDA گزارش دادند که این تفاوت از نظر آماری معنی دار نبود.
فایزر گفت در صورت تایید این دارو، این شرکت یک مطالعه پس از تایید در مورد استفاده واقعی از واکسن، نظارت بر سوابق بهداشتی برای بروز زایمان زودرس و سایر مشکلات احتمالی انجام خواهد داد. با این حال، مشاوران آژانس نسبت به برنامه ای برای استفاده از داده های تولید شده از سوابق صورتحساب مراقبت های بهداشتی برای نظارت بر ایمنی واکسن ابراز تردید کردند. چند نفر خاطرنشان کردند که چنین داده هایی می تواند ارتباط والدینی که واکسن را دریافت کرده اند با کودک دشوار کند.
یکی از مشاوران، دکتر، گفت: «احساس می‌کنم که باید سطح را برای بررسی بالاتر بگذاریم. آماندا کوهن، مدیر بخش نقایص مادرزادی و اختلالات نوزاد در CDC، افزود که داده های بیشتر ممکن است به روشن شدن سؤالات در مورد تأثیرات بر زایمان زودرس کمک کند.
دکتر. هانا ال سهلی، رئیس کمیته مشاوره و استاد ویروس شناسی در کالج پزشکی بیلور، گفت که تعداد زایمان های زودرس در میان کسانی که واکسن دریافت کرده اند در یک مطالعه قبلی فایزر، در مطالعه اصلی مورد بررسی و در مطالعه GSK در مورد یک محصول مشابه است. نگران کننده بودند، به ویژه با توجه به اینکه ایالات متحده در میانه شیوع RSV نیست. او گفت که این الگو باید با دقت بیشتری مورد بررسی قرار می گرفت.
دکتر گفت: «این یک فرصت بزرگ از دست رفته بود و من احساس می‌کنم که این ناعادلانه است که قوطی را به مردم بزرگتر رساندیم.» ال سهلی، که به این سوال که آیا داده های ایمنی کافی است یا نه، رای منفی داد.
درمان دیگری تحت بررسی نظارتی وجود دارد، یک تزریق آنتی بادی مونوکلونال که توسط Sanofi و AstraZeneca ساخته شده است، به نام nirsevimab. جاناتان هاینریش، یکی از مدیران سانوفی در مصاحبه ای گفت که قرار است در بیمارستان به نوزادانی که در زمستان یا پاییز متولد می شوند داده شود.
این دارو تحت بررسی FDA است و در یک مطالعه روی تقریباً 2500 نوزاد مشخص شد که موارد RSV شدید را تا 75 درصد کاهش می دهد.
